数读2017年医疗器械注册管理工作

2017年,共办理医疗器械注册事项6834项;办理进口第一类医疗器械备案2315项。各地办理境内第二类医疗器械注册18582项;境内第一类医疗器械备案13203项。

发布时间:2018-03-24

食药监总局发文严控注射剂使用

能口服就不打针,因为打针风险高!日前国家食药监总局药品审评中心发通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》的意见,表明注射剂直接注入人体,属于高风险药物剂型。

发布时间:2018-03-23

药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见!

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,...

发布时间:2018-03-22

完善医疗器械监管法规体系 深化审评审批制度改革

3月20日从国家食品药品监督管理总局网站获悉,2018年3月19日至20日,全国医疗器械监督管理工作会议在上海召开。会议要求,2018年医疗器械监管工作要坚持“稳中求进”工作总基调,按照“四个最严”要求,以深化改革为...

发布时间:2018-03-21

中药企业能否冲出“被涨价”怪圈?

3月1日,兰州佛慈制药股份有限公司发布公告称,根据药品生产成本和市场需求情况,公司决定自当日起对本企业多种剂型100多个产品全线提价。

发布时间:2018-03-20

医保局接盘,现行药品招标管制将废除

国务院机构改革,医改主导部门重大调整,对于新组建的国家医疗保障局,一位业内资深记者评论道,医疗保障局不是挂靠在某一个部门下,而是一个统筹医保、医疗、医药“三医联动”改革的主导机构,可以整体协调支付体系...

发布时间:2018-03-19

3·15后严查药品和保健品虚假广告

“3·15”国际消费者权益日到了!适逢两会结束,机构改革重组,今年3·15, 又有哪些新风向?

发布时间:2018-03-17

大批注射剂不能研发了 严格说明书管理

3月13日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》(下称《指导意见》)。

发布时间:2018-03-16

新药监局来了!全国只有32个

国徽在上,繁星灿亮, 一份议案,举国瞩目。电光闪耀、疾风流动,刹那洛阳纸贵;经国大业、字字珠玑,观之慷慨激昂。

发布时间:2018-03-15

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