四部门力撑新药研发,CRO企业再迎大利好!

2018-06-13 14:37:28   来源:医药经济报   作者:本站    浏览人数:

6月12日收盘,泰格医药以60.67元封上涨停板,药明康德等CRO公司也是红旗飘飘。CRO企业在资本市场强劲的表现与前一日国家发改委、工信部等四部门联合挂网的一则通知不无关联。

“十三五期间,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。单个符合条件的项目可获得不超过1亿的中央预算内投资支持。支持方向:一是生物医药合同研发服务。优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台;二是生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。”这是前述部门《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》开出的清单。药物研发成本的快速增加与研发周期的不断延长,CRO行业的价值日益体现,并成为药物研发产业链中不可缺少的环节,国家加强对药物研发的支持力度势必对资本市场也起到了推波助澜的作用。

 

借力CRO提升研发效率

这份文件还强调,近年来我国药品审评审批进程显著提速,申请积压现象显著缓解,制药企业对创新药和优质仿制药的研发受到鼓励。此外,药品上市许可持有人制度不断推进,医药研发与生产将越来越向轻资产化方向发展,致力于药品研发外包的CRO行业和生产外包的CMO行业在药审改革中受益。

目前全球CRO市场集中度比较高,具备规模实力的跨国企业数量虽少,但占据了大部分市场份额。国内已有泰格医药、药明康德、美迪西、睿智化学等上规模的CRO企业,但还没有产生影响力较大的跨国企业。随着跨国药企研发本土化、中国医药创新方兴未艾,庞大的医药研发市场对CRO提出了旺盛的需求。近年制药企业与CRO公司的合作不断增强,CRO市场占药物研发费用比重不断增加,从2008年的13.6%增长至2017年的27.3%。国家如此大力推进药物创新,可想而知,潜力巨大。

6月12日,阿斯利康与礼来宣布,将停止用于治疗早期和轻度阿尔茨海默症患者的药物的全球试验,因为这种药物没达到其研发目标。此消息对药物研发来说是一个新打击。“但创新还得继续。首先是研发费用不断增长,导致药企研发成本的快速上升。其次,研发周期不断延长。既提升制药企业的研发投入,也会降低药物上市后可能带来的收益。第三,研发成功率不断下降。药物研发整体成功率呈明显的下降趋势,新药Ⅲ期临床试验和新药申报的平均成功率也已经降至60%以下。”专家认为,新药研发难度的增加和国际制药企业在专利悬崖前的盈利下滑,使得跨国药企开始更多地将CRO企业纳入其医药研发环节中,以控制成本、缩短周期、减少研发风险。因为CRO使用度越高,则申报延期的时间越短,反之,时间越长。

据悉,2014年美国FDA审批通过的41个新药中,31个来自药明康德的合作伙伴;2016年批准的22个新药中有16个。“受一致性评价加速、中国加入ICH及药品上市许可人制度推行等政策的综合影响,国内外药企为降低成本,纷纷将医药研发业务外包,未来药物研发将是分工明确、协同创新、平台推进的开放式发展逻辑。”这是国内某知名CRO公司负责人对记者做出的判断。

 

双驱动令国内CRO市场快速增长

作为新药研发领域中专业化分工的必然产物,CRO企业以其成本优势、效率优势等特点实现了快速壮大。记者了解到,全球医药服务行业的销售额在过去几年高速增长,CRO作为其中最大的一个分支,市场规模从2011年的213亿美元上升至2015年的293亿美元,年均复合增速为8.25%。

药明康德经十多个涨停板,超1000亿元的市值证明了CRO的前景可期。6月11日,药明康德风险投资基金领投美国人工智能公司Insilico Medicine,后者专注于将新一代人工智能技术应用于靶点识别、药物发现及抗衰老研究中。此举有利于与药明康德强大的实验能力紧密结合。与药明康德同属国内CRO行业前三甲的睿智化学日前被量子高科收购将实现上市,睿智化学是美股退市企业尚华医药旗下唯一的CRO和CMO业务运营主体和核心资产。

“分析这些标杆企业,目前国内业务的占比均相对较少,总体业务收入仍以欧美发达国家为来源的业务收入为主。不过,现在形势在变,欧美CRO市场容量较大,但以中国和印度为代表的亚太新兴市场由于拥有庞大的人口基数和快速增长的医药消费市场,逐渐在全球市场中占据了一席之位。尤其是国内市场,跨国企业的本土化和国内企业的国际化,双驱动将会让国内CRO市场快速增长。”前述企业负责人以泰格医药为例对记者解释称,临床试验技术业务的快速增长是其业绩高速增长的主要驱动力。中国加入ICH、临床研究和国际接轨、国际多中心临床试验将是新的增长支点。

据悉,泰格医药在欧洲设立国际多中心临床网路布局。按竞争力来划分,目前龙头企业以QuintilesIMS为代表,是拥有全球业务网络及国际多中心临床研究能力的跨国龙头企业;其次是大型或特色型CRO企业,这些企业通过兼并收购加快产业链及全球业务网络布局,逐渐追赶全球CRO龙头企业,代表性企业如药明康德等;再者是中小型CRO企业,大部分从事单一特定业务及相关申报、注册等法规政策性业务,市场议价能力比较弱。“这类企业将实现国内大批创新药上市入口价值变现。”有观点认为,研发成本及周期压力增大,药企通过聘用外部CRO公司以转移固定成本意愿正不断增强,行业呈现纵向一体化的发展趋势。

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